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代办二三类医疗器械经营许可证所需材料

发表于 2018-10-23 14:19:31 作者:上海初泽 查看:
文章导读:  医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业所必须要具备的证件,对于医疗器材总共分为三类,分别是一类、二类、三类。这里初泽企业管理为大家介绍的是办理二类、三类医疗器材。...
  
  医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业所必须要具备的证件,对于医疗器材总共分为三类,分别是一类、二类、三类。这里初泽企业管理为大家介绍的是办理二类、三类医疗器材。开办第二类、第三类医疗器械经营企业,应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准,并发给《医疗器械经营企业许可证》。由此可见办理二三类医疗器械经营许可证对于企业的重要性。下面初泽企业管理为大家详细介绍这两类医疗器械经营许可证所需材料。
 
  首先和大家说得是关于第三类医疗器械经营许可证的有关内容。第三类是指用于植入人体,于支持、维持生命;对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。
 
  申请经营第三类医疗器械经营许可证所需材料:
 
  (一)营业执照和组织机构代码证复印件;
 
  (二)法定代表人、企业负责人、质量负责人的明、学历或者职称证明复印件;
 
  (三)组织机构与部门设置说明;
 
  (四)经营范围、经营方式说明;
 
  (五)经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件;
 
  (六)经营设施、设备目录;
 
  (七)经营质量管理制度、工作程序等文件目录;
 
  (八)计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明;
 
  (九)经办人授权证明;
 
  (十)其他证明材料。
 
  下面和大家说得是第二类医疗器械经营许可证的有关内容。第二类是指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。
 
  申请经营第二类医疗器械经营许可证备案所需材料:
 
  (一)营业执照和组织机构代码证复印件;
 
  (二)法定代表人、企业负责人、质量负责人的明、学历或者职称证明复印件;
 
  (三)组织机构与部门设置说明;
 
  (四)经营范围、经营方式说明;
 
  (五)经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件;
 
  (六)经营设施、设备目录;
 
  (七)经营质量管理制度、工作程序等文件目录;
 
  (八)经办人授权证明;
 
  (九)其他证明材料。
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