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二类医疗器械备案的流程及条件

发表于 2020-11-24 09:13:26 作者:上海初泽 查看:
文章导读:  二类医疗器械经营许可证备案是今年办理火热的项目之一,很多医疗类公司销售产品都是需要办理备案的。客户们很多都不是很清楚,二类医疗器械备案需要什么条件...
    二类医疗器械经营许可证备案是今年办理火热的项目之一,很多医疗类公司销售产品都是需要办理备案的。客户们很多都不是很清楚,二类医疗器械备案需要什么条件,具体办理流程也不清楚,下面我们就来一起了解下。
 
  二类医疗器械经营许可证备案办理所需流程:
 
  1.提交办理申请及相关材料。药监部门查验申请资料是否符合基本要求,决定是否受理或不予受理申请的决定。
 
  2.现场审核。药监部门指派一至三名审核员至企业经营现场审核,如不符合要求可要求企业进行整改,如整改后仍不满足要求的给出不予许可通知。
 
  3.发放证书。药监部门根据相关资料决定是否给予企业发放经营许可证,并在相关网站上对其企业相关信息进行公示,公示后无异议的则通知企业领取医疗器械经营许可证。
 
  二类医疗器械经营许可证备案办理所需条件:
 
  (一)经营主体内容属于国家公布的第二类医疗器械产品名录范畴。
 
  (二)具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员,质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;
 
  (三)具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所;
 
  (四)具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件(全部委托其他医疗器械经营企业贮存的除外);
 
  (五)具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度;
 
  (六)具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力,或者约定由相关机构提供技术支持。
 
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