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医疗器械经营许可证登记事项

发表于 2018-10-23 14:20:09 作者:上海初泽 查看:
文章导读:  医疗器械经营许可证作为医疗器械经营企业必须具备的证件,开办二类医疗器械经营企业,都应当向县、自治区、直辖区人民政府药品监督管理部门备案;开办第三类医疗器械经营企业...
  
  医疗器械经营许可证作为医疗器械经营企业必须具备的证件,开办二类医疗器械经营企业,都应当向县、自治区、直辖区人民政府药品监督管理部门备案;开办第三类医疗器械经营企业,应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准,并发给《医疗器械经营许可证》。下面初泽企业管理小编以为大家详细介绍上海区域医疗器械经营许可证登记所要注意的事项。
 
  一、法定实施主体:区(县)食品药品监督管理局或上海市食品药品监督管理局直属分局
 
  二、法律依据:
 
  1.《中华人民共和国行政许可法》 (中华人民共和国主席令第7号)
 
  2.《医疗器械监督管理条例》 (中华人民共和国国务院令第650号 第三十一条)
 
  3.《医疗器械经营监督管理办法》 (国家食品药品监督管理总局令第8号 第十六条、第十九条)
 
  4. 《关于实施<医疗器械生产监督管理办法和<医疗器械经营监督管理办法有关事项的通知》 (食药监械监〔2014〕143号)
 
  5.《上海市食品药品监督管理局关于印发北京市医疗器械经营监督管理办法实施细则的通知》(沪食药监药械〔2014〕42号)
 
  三、受理范围:本市行政区域内医疗器械经营企业申请变更《医疗器械经营许可证》登记事项的,由企业住所所在地区(县)食品药品监督管理局或上海市食品药品监督管理局直属分局受理。
 
  四、许可证办理程序:
 
  我们先来看看其办理流程示意图:
 
  1、申请与受理条件:
 
  企业登录上海市食品药品监督管理局企业服务平台进行网上申报,企业根据受理范围的规定,需提交以下申请材料:
 
  (1)《医疗器械经营许可变更申请表》;
 
  (2)《医疗器械经营许可证》复印件;(交验原件)
 
  (3)变更企业名称的,还应提交变更后的营业执照和组织机构代码证复印件;(交验原件)
 
  (4)变更法定代表人的,还应提交:a.变更后的营业执照复印件;b.法定代表人的身份证明、学历或者职称证明复印件;(交验原件)
 
  (5)变更企业负责人的,还应提交:a.企业负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件;b.若为非法人企业还应提交上级法人企业的任免决定书及变更后的营业执照复印件;(交验原件)
 
  (6)变更住所的,应提交变更后的营业执照复印件(交验原件);
 
  (7)凡申请企业申报材料时,申请人不是法定代表人或负责人本人,企业应当提交《授权委托书》;
 
  (8)申报材料真实性自我保证声明,并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。
 
  五、许可证办理所需要注意的事项:
 
  1.申请材料应完整、清晰,要求签字的须签字,逐份加盖企业公章;使用A4纸打印或复印,按照申请材料顺序装订成册;
 
  2.凡申请材料需提交复印件的,申请人须在复印件上注明日期,加盖企业公章;
 
  3.企业提交的《医疗器械经营许可变更申请表》应有法定代表人签字并加盖企业公章;
 
  4.《医疗器械经营许可变更申请表》所填写项目应填写齐全、准确,填写内容应符合以下要求:
 
  (1)企业名称、住所与营业执照相同;变更企业名称的核对变更后的营业执照与原营业执照的工商注册号应一致;
 
  (2)住所与经营场所相同;
 
  (3)经营方式应填写批发、零售或批零兼营之一。
 
  5.企业法定代表人、企业负责人的身份证、学历或者职称证明(法定代表人、企业负责人如不能提供学历证明应提交书面说明)、资格证书、任命文件应齐全、有效;复印件确认留存,原件退回;
 
  6.营业执照、组织机构代码证复印件与原件相同;非法人企业应提供上级法人企业的组织机构代码证复印件,复印件确认留存,原件退回;
 
  7.申报材料真实性的自我保证声明应由法定代表人签字并加盖企业公章;
 
  8. 医疗器械经营企业没有已被食品药品监督管理部门立案调查、尚未结案的情形。
 
  【注】:按照标准查验申请材料,核对《医疗器械经营许可变更申请表》填写内容是否完整、无误,核对复印件与原件是否一致;对材料齐全、符合审查要求的,应及时受理,填写《受理通知书》,将《受理通知书》交予申请人作为受理凭证;对材料不齐或者不符合审查要求的,应当当场一次告知申请人补正有关材料;当场不能补正的,告知申请人补齐有关材料后重新申请。对已经被食品药品监督管理部门立案调查、尚未结案的医疗器械经营企业,不予受理。
 
  满足上面的需求,您就可以拥有自己企业的医疗器械经营许可证了、
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