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办理二三类医疗器械经营许可证注意事项

发表于 2018-10-23 14:21:06 作者:上海初泽 查看:
文章导读:  在中华人民共和国境内的医疗器械生产企业,依照《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》,可以办理《医疗器械生产许可证》。办理二、三类医疗器械经营许可证需要...
  
  在中华人民共和国境内的医疗器械生产企业,依照《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》,可以办理《医疗器械生产许可证》。办理二、三类医疗器械经营许可证需要注意的事项有哪些?一起注册网认为主要有三点 库房地址、人员以及相关材料。下面小编为您详细介绍这三点的详情。
 
  一、库房地址:
 
  1、要求必须为办公楼商业用途等,不可以为商住两用民用居住工业用地等。
 
  2、办公面积在35平米以上,仓库面积在15平米以上。
 
  3、客户需提供此办公面积的平面图。
 
  4、办公场所有必要的桌椅、传真等办公设备。
 
  5、仓库地面整洁,最好有空调,通风,光线好
 
  二、人员要求:
 
  1、实际检查时,要求至少3个人在场:公司负责人、质量负责人、质量检查人员
 
  2、公司负责人:没有学历要求,没有专业要求,要求熟悉本行业,懂得经营管理,说的出公司是怎样运作管理的。
 
  质量负责人:临床医学或者相关医学专业毕业 (中医不行)。
 
  质量检查人员:二类要求中专以上毕业;三类,要求大专以上毕业;实际检查时需要提供原件,并提供此人个人简历。
 
  3、实际检查时,以上3人必须到场,建议在场人员在5人左右,可以是公司销售、仓库负责人等职位。
 
  4、客户需提供此3-5人的身份证复印件、手机号码。
 
  三、申请材料要求:
 
  1、欲销售产品的产品注册证复印件,每个医疗器械产品都需要拿到产品注册证复印件。
 
  2、总代提供《医疗器械经营许可证》,厂商提供《生产经营许可证》,同时提供营业执照、税务登记证等复印件。
 
  3、全体职工和公司签署的《用工合同》。
 
  4、总代或厂商给客户的经销合同或是授权经销书。
 
  5、公司所有员工去总代或厂商参加每个医疗器械产品的培训证明。
 
  6、经销产品的企业标准、国家标准、行业标准。
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